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1.0 目的

旨在全面审核并持续评价原材料供应商，确保其提供的物资不仅满足本公司产品生产的质量标准，同时遵循相关行业法规要求，以保障供应链的稳定性与产品质量的卓越性。

2.0 范围

本程序适用于本公司对所有原材料供应商的筛选、管理、控制与监督过程，确保供应商管理体系的全面覆盖与有效执行。

3.0 职责

3.1 供应部：作为本制度的主要执行部门，负责供应商管理的具体实施及日常归口管理工作，包括但不限于供应商的准入审核、档案建立与维护、定期评估及不合格供应商的处理等。

3.2 质管部：承担采购物资的质量验证职责，制定并执行采购物品的使用过程审核标准，确保采购物品在进货、生产、检验及不合格品处理等各环节的质量控制，并保留相关审核记录。

4.0 工作程序

4.1 审核要求

4.1.1 准入审核：供应部需明确并实施严格的供应商准入标准，为每个潜在供应商建立详尽的档案。依据采购物品的详细要求（如类别、验收准则、规格型号、技术规格等），对供应商的经营稳定性、生产能力、质量管理体系、历史产品质量记录、供货期保障能力等进行全面审查。必要时，组织现场审核，以直观评估供应商的实际运作情况，确保所选供应商能够满足公司的各项要求。

4.1.2 过程审核：质管部应建立并实施针对采购物品在使用过程中的持续审核机制，密切关注采购物品的进货检验、生产应用、质量监控、不合格品处理等环节，确保采购物品在整个使用周期内持续符合质量要求。审核结果需详细记录，为后续供应商评估提供数据支持。

4.1.3 评估管理：供应部应制定并执行供应商定期评估计划，综合考虑供应商的产品质量、技术水平、交货准时性、产品合格率等关键指标，进行综合评价。对于评估结果不达标的供应商，将采取相应措施，包括但不限于淘汰、提出改进要求并跟踪整改情况等，以确保供应商队伍的整体素质与服务质量。

4.1.4 关键变更重评：当采购物品的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准或检验方法等关键因素发生重大变化时，供应部需立即启动对供应商的重新评估程序。必要时，组织现场审核，以验证供应商在变化后的条件下仍能保持原有的供应质量与能力，确保供应链的稳定与可靠。

4.2.1 文件审核

为确保供应商资质与产品质量的合规性，需对以下关键文件进行详尽审核：

供应商资质文件：包括但不限于企业营业执照、合法的生产经营许可证明等，以验证其合法经营资质。

质量管理体系文件：审核供应商的质量管理体系文档，评估其是否具备完善的质量控制流程与标准。

生产工艺说明：详细审查采购产品的生产工艺流程，确保工艺合理、科学，能够满足产品质量要求。

产品性能与规格文件：验证采购物品的性能参数、规格型号、安全性评估资料及生产企业自检报告或第三方权威机构出具的有效检验报告，确保产品符合既定标准。

其他必要文件与资料：根据实际需求，收集并审核其他可能影响供应商评估结果的重要文件与资料。

4.3 新供应商的选择、评价与审核

针对新供应商的选择与评价，我们遵循以下严谨流程：

4.3.1 A类物资评价方法

供应部联合质管部、生产技术部，对候选供应商进行全面调查与评价，具体涵盖以下几个方面：

生产能力：评估供应商的产品种类、供应能力、包装、运输、防护及交付效率等关键指标。

检测能力：考察供应商的检测项目范围、检测设备先进性、检测人员专业素养及工作环境条件。

技术水平：重点关注供应商技术团队的专业素质与技术创新能力。

质量管理水平：深入分析供应商的质量保证体系构建及实际运行情况。

第三方评定证明：收集并验证供应商的标准化水平确认、计量水平等级考核及第三方认证等权威评定资料。

供应商绩效：评估供应商的供货准时率与批次合格率，以历史数据为依据，预测未来合作稳定性。

供应商风险管理文档：特别关注物料对产品质量的影响程度，确保与医疗器械风险等级相匹配的风险管理措施到位。

4.3.2 调查评价方法

为确保评价的全面性与准确性，我们采用以下一种或多种方法进行调查：

现场调查评价：在条件允许的情况下，对供应商的质量体系进行现场审核，直观了解其运作状况。

产品抽样检验：对候选供应商的产品进行随机抽样检验，以实际数据支持评价结论。

同类产品比较：将候选供应商产品与市场上同类产品进行对比分析，评估其竞争优势。

4.3.3 调查结果记录

调查人员需详细填写《供应商调查表》与《供方能力评价表》，并签署个人意见，确保调查结果的客观性与可追溯性。

4.3.4 样品试用与检验

对于初步符合要求的供应商，供应部将通知其提供少量样品进行试用，并由质管部进行抽样检验。

4.3.5 检验报告与审批

质管部根据检验与试用结果出具检验报告，并通知供应部。对于样品质量符合要求的候选供应商，供应部将其列入《合格供应商目录》，报请最高管理者批准后，正式确立为定点采购单位之一。

4.4 供应商复评价管理机制

为确保供应商持续符合公司质量要求，特实施以下分级复评策略：

4.4.1 A类物料供应商：鉴于其对产品质量的关键影响，需每年进行严格的复评，以确保其持续稳定地提供高质量产品。

4.4.2 B类物料供应商：若该类别供应商在过去一年中表现出稳定的质量水平，可适度放宽复评周期至每两年一次，以减轻双方负担同时保持监督效果。

4.4.3 C类物料供应商：对于质量表现一贯稳定的C类物料供应商，可进一步延长复评周期为每三年一次，以体现对其信任的同时保持必要的监督。

特殊情况处理：若A类物料供应商在上一年度内未发生采购活动，可暂不进行复评。待新采购活动启动时，需在当年内立即组织复评，以确保供应商资质与产品质量的时效性。

4.5 合格供应商分级管理

为激励供应商不断提升服务质量，公司实行供应商分级管理制度：

甲级供应商：长期保持供货质量合格的供应商，将被授予甲级评级，作为公司优先合作对象。

乙级供应商：对于连续出现两批不合格产品的供应商，将降为乙级，并发出警告要求其限期整改。整改后，需连续三批产品合格，方可恢复甲级评级；若未能达成，则进一步降为丙级。

丙级供应商：连续三批产品不合格的供应商将被降为丙级，并受到更为严格的整改要求。只有在连续三批产品合格后，方可提升至乙级。若丙级供应商仍无法保持连续三批合格，将从《合格供应商目录》中剔除，并立即停止进货。每年，供应部将依据4.3章节的要求，对所有合格供应商进行一次全面的复评，确保供应商队伍的整体质量。

唯一供货商特例：对于公司唯一供货商的特殊情况，在未寻找到合适替代供应商之前，经供应部经理与质管部经理或主管共同批准，可暂时维持合作关系，但需加强监督与沟通，确保产品质量不受影响。

4.6 记录管理

执行本制度过程中产生的所有记录，包括但不限于供应商评价报告、样品检验报告、复评记录等，均应按照《记录控制程序》进行妥善管理，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。

5.0相关文件

5.1XX-XX-XXX 《记录控制程序》

6.0相关记录

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产品设计与开发控制程序-附程序报告

临床评价指南

产品放行控制程序-附放行记录表

医疗器械不良事件监测和再评价控制程序

纠正措施和预防措施控制程序

医疗器械/医药质量控制程序

医疗器械风险管理控制程序

监视和测量设备控制程序-附控制记录表

医疗器械过程确认控制程序

过程确认实例：一次性医用口罩特殊过程工艺验证方案/报告

一次性医用口罩包装验证方案/报告

返工控制程序-附返工记录单

管理评审控制程序-附评审记录表

产品防护控制程序

与顾客有关的过程控制程序-附记录表

XXX公司《质量手册》模板

内部沟通控制程序模板

人力资源控制程序模板

产品标识和可追溯性控制程序

生产过程控制程序-附生产记录表

顾客反馈处理控制程序-附记录表

环氧乙烷灭菌过程控制专业术语

医疗器械洁净室环境控制

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医疗器械洁净室日常管理

如何审核质量记录？

ISO 13485与GMP的区别

细菌内毒素防控及OOS策略介绍

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

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医疗器械公司纯化水系统管理规程

医疗器械留样管理制度

医疗器械质量方针和质量目标管理制度

医疗器械公司纯化水系统管理规程

化学危险品管理规程

标签、使用说明书管理规程

洁净车间环境监测管理规程-附监测记录表

检验用试液管理规程-附配制记录表

检验用试剂管理规程-附试剂记录

纯化水系统监测管理规程

产品返工、报废管理规定-附返工单

批号编码管理规定

数据分析控制程序

顾客财产控制程序-附财产记录表

产品和体系发生重大变更公告控制程序

上市后监督

预警和忠告性通知控制程序

产品分类控制程序

CE技术文档控制程序

符合性声明控制程序

标签和语言控制程序

设备管理制度

洁净车间清洁、消毒管理规程

洁净车间人员进出管理规程

洁净车间物料进出管理规程

工作服管理规程-附管理记录

洁净车间管理规程

净化空调系统管理规程

净化空调设备清洁管理规程

压缩空气系统运行管理规程-附维修保养规程

臭氧消毒设备管理规程-附消毒记录表

员工健康管理制度